มาตรา 64 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

ℹ️ [นี่คือพระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติม — เนื้อหาที่ใช้บังคับปัจจุบันอยู่ในฉบับหลัก (consolidated)] มาตรา ๖๔ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้รับสนองพระราชโองการ พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี อัตราค่าธรรมเนียม (๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๒) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ฉบับละ ๒๐,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๔) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๒๐๐,๐๐๐ บาท (๕) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๖) ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๗) ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต เครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๕๐,๐๐๐ บาท (๘) ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้า เครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๙) ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๑๐) ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๑๑) หนังสือรับรอง ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๑๒) ใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย ตามมาตรา ๒๒ ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๓) ใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบแทนใบอนุญาต ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบแทนใบรับรองการประเมิน เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๒๒ และใบแทนหนังสือรับรอง ฉบับละ ๕๐๐ บาท (๑๔) คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๕) คำขออนุญาต ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๑๖) คำขอแจ้งรายการละเอียด ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท (๑๗) คำขอจดแจ้ง ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท (๑๘) คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์ ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท (๑๙) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๒๐) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบอนุญาต หรือรายการอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท (๒๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือรายการอื่น ๆ ที่ได้รับแจ้ง รายการละเอียด ฉบับละ ๕๐๐ บาท (๒๒) การต่ออายุใบจดทะเบียน สถานประกอบการ เท่ากับค่าธรรมเนียม ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒๓) การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับค่าธรรมเนียม ใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒๔) การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดเท่ากับ ค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียด ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒๕) การต่ออายุใบรับจดแจ้งผลิต เครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๒,๕๐๐ บาท (๒๖) การต่ออายุใบรับจดแจ้งนำเข้า เครื่องมือแพทย์ ฉบับละ๕,๐๐๐ บาท (๒๗) คำขออื่น ๆ ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท ในการออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมอาจกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมให้แตกต่างกัน โดยคำนึงถึงชนิด กลุ่ม ประเภทของเครื่องมือแพทย์ ขนาดและกิจการของผู้ประกอบการ และประเภทของการแก้ไขเปลี่ยนแปลง หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เนื่องจากประเทศไทยได้ทำความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ประกอบกับพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ มีบทบัญญัติบางประการที่เป็นข้อจำกัดต่อการดำเนินกิจการเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบัน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับความตกลงดังกล่าวและแก้ไขเพิ่มเติมบทบัญญัติที่เป็นข้อจำกัด โดยการกำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดอันตรายหรือผลกระทบต่อการสาธารณสุข และเพิ่มมาตรการควบคุมการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ด้วยการจดแจ้ง ปรับลดมาตรการควบคุมการส่งออกเครื่องมือแพทย์ แก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์การดำเนินการเกี่ยวกับการพิจารณาเครื่องมือแพทย์ และบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนแก้ไขบทกำหนดโทษและอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ปัจจุบัน จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้