มาตรา 55 พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522

มาตรา ๕๕ อธิบดีอาจขอให้คณะกรรมการสั่งเพิกถอนสิทธิบัตรได้ในกรณีดังต่อไปนี้ (๑) หลังจากที่ได้มีการออกใบอนุญาตตามมาตรา ๕๐ แล้วเป็นเวลาสองปี และปรากฏว่าการออกใบอนุญาตดังกล่าวไม่สามารถป้องกันหรือบรรเทาเหตุแห่งการออกใบอนุญาตตามมาตรา ๔๖ หรือมาตรา ๔๖ ทวิ ได้อย่างมีประสิทธิผล หรือ (๒) ผู้ทรงสิทธิบัตรได้อนุญาตให้บุคคลอื่นใช้สิทธิตามสิทธิบัตรโดยฝ่าฝืนมาตรา ๔๑ ก่อนการขอให้คณะกรรมการสั่งเพิกถอนสิทธิบัตร ให้อธิบดีมีคำสั่งให้ทำการสอบสวนข้อเท็จจริง และแจ้งคำสั่งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรหรือผู้ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิตามสิทธิบัตรทราบเพื่อยื่นคำแถลงแสดงเหตุผลของตน การยื่นคำแถลงดังกล่าวต้องยื่นภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งอธิบดีจะเรียกให้บุคคลใดมาให้ถ้อยคำชี้แจงหรือให้ส่งเอกสารหรือสิ่งใดเพิ่มเติมก็ได้ เมื่ออธิบดีได้ทำการสอบสวนข้อเท็จจริงแล้วเห็นว่ามีเหตุผลสมควรให้เพิกถอนสิทธิบัตร ให้อธิบดีทำรายงานการสอบสวนเสนอต่อคณะกรรมการเพื่อสั่งเพิกถอนสิทธิบัตร ส่วนที่ ๗ มาตรการสำหรับสิทธิบัตรยา มาตรา ๕๕ ทวิ ผู้ทรงสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาหรือกรรมวิธีเกี่ยวกับยาหรือสิ่งผสมของยาต้องแจ้งข้อมูลหรือส่งเอกสารเกี่ยวกับข้อเท็จจริงดังต่อไปนี้ (๑) ราคาขายยาที่ได้รับความคุ้มครองตามสิทธิบัตรในประเทศที่คณะกรรมการสิทธิบัตรยากำหนด (๒) ต้นทุนการผลิตและการจำหน่ายยาที่ได้รับความคุ้มครองตามสิทธิบัตรที่ผู้ทรงสิทธิบัตรทราบหรือที่อยู่ในความควบคุมของผู้ทรงสิทธิบัตรตามที่คณะกรรมการสิทธิบัตรยากำหนด (๓) รายละเอียดเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิตามสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาหรือกรรมวิธีเกี่ยวกับยาหรือสิ่งผสมของยาในราชอาณาจักร (ถ้ามี) การแจ้งตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๕๕ ตรี ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า “คณะกรรมการสิทธิบัตรยา” ประกอบด้วยปลัดกระทรวงพาณิชย์เป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมทะเบียนการค้า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค เป็นกรรมการ และกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิอื่นอีกไม่เกินหกคนซึ่งคณะรัฐมนตรีแต่งตั้ง โดยในจำนวนนี้ ให้แต่งตั้งจากผู้ทรงคุณวุฒิในภาคเอกชนอย่างน้อยสามคน และอธิบดีกรมการค้าภายในเป็นกรรมการและเลขานุการ ให้นำบทบัญญัติว่าด้วยวาระการดำรงตำแหน่งตามมาตรา ๖๗ และมาตรา ๖๘ มาใช้บังคับแก่กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิโดยอนุโลม ให้นำบทบัญญัติว่าด้วยการประชุมตามมาตรา ๖๙ มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะกรรมการสิทธิบัตรยาโดยอนุโลม มาตรา ๕๕ จัตวา คณะกรรมการสิทธิบัตรยามีอำนาจหน้าที่ดังต่อไปนี้ (๑) ติดตามและเปรียบเทียบราคายาที่ได้รับความคุ้มครองตามสิทธิบัตรกับราคายาที่อยู่ในกลุ่มของการบำบัดรักษาเดียวกันซึ่งไม่ได้รับความคุ้มครองตามสิทธิบัตร (๒) ดำเนินการตามมาตรา ๕๕ เบญจในกรณีที่ไม่มีการขายผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับความคุ้มครองตามสิทธิบัตรดังกล่าว หรือมีการขายผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวในราคาสูงเกินสมควรหรือขึ้นราคาผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวสูงกว่าอัตราการเพิ่มของดัชนีราคาผู้บริโภคโดยไม่มีเหตุผลอันสมควรหรือผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวมีไม่พอสนองความต้องการของประชาชนภายในราชอาณาจักรโดยไม่มีเหตุผลอันสมควร (๓) เสนอความเห็นต่อคณะรัฐมนตรีเกี่ยวกับนโยบายด้านสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาหรือกรรมวิธีเกี่ยวกับยาหรือสิ่งผสมของยารวมทั้งนโยบายและมาตรการในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาหรือกรรมวิธีเกี่ยวกับยาหรือสิ่งผสมของยา (๔) พิจารณากำหนดระเบียบเกี่ยวกับการให้เงินอุดหนุนแก่การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาหรือกรรมวิธีเกี่ยวกับยาหรือหรือสิ่งผสมของยา โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง ในการปฏิบัติหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง นอกจากคณะกรรมการสิทธิบัตรยาจะพิจารณาข้อมูลและเอกสารที่ผู้ทรงสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาหรือกรรมวิธีเกี่ยวกับยาหรือสิ่งผสมของยาแจ้งตามมาตรา ๕๕ ทวิแล้ว คณะกรรมการสิทธิบัตรยามีอำนาจสั่งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรดังกล่าว ผู้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิตามสิทธิบัตรนั้นหรือบุคคลใดมาให้ข้อเท็จจริงหรือแสดงความเห็นหรือให้ส่งข้อมูลหรือเอกสารที่เกี่ยวข้องได้ มาตรา ๕๕ เบญจ ในกรณีที่คณะกรรมการสิทธิบัตรยาเห็นว่าไม่มีการขายผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับความคุ้มครองตามสิทธิบัตรหรือมีการขายผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวในราคาสูงเกินสมควร หรือขึ้นราคาผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวสูงกว่าอัตราการเพิ่มของดัชนีราคาผู้บริโภคไม่มีเหตุผลอันสมควร หรือผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวมีไม่พอสนองความต้องการของประชาชนภายในราชอาณาจักรโดยไม่มีเหตุผลอันสมควรให้คณะกรรมการสิทธิบัตรยามีอำนาจดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้ (๑) แจ้งให้คณะกรรมการกลางกำหนดราคาสินค้าและป้องกันการผูกขาดพิจารณาดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการกำหนดราคาสินค้าและป้องกันการผูกขาด (๒) แจ้งให้อธิบดีพิจารณาดำเนินการตามหลักเกณฑ์ในมาตรา ๔๖ ทวิ มาตรา ๕๕ ฉ ก่อนที่จะมีการดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งตามมาตรา ๕๕ เบญจ ให้คณะกรรมการสิทธิบัตรยาแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรและบุคคลที่มีส่วนได้เสียทราบ และให้โอกาสบุคคลดังกล่าวแสดงข้อมูล ข้อเท็จจริง และเหตุผลสนับสนุนหรือคัดค้านการดำเนินการดังกล่าวภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้ง มาตรา ๕๕ สัตต ในกรณีที่เห็นสมควร คณะกรรมการสิทธิบัตรยาจะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการคณะหนึ่ง หรือหลายคณะ เพื่อปฏิบัติหน้าที่ตามที่คณะกรรมการสิทธิบัตรยามอบหมายก็ได้ และให้นำความในมาตรา ๖๙ มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม